בקרת איכות

מערכת פירמידיון

מחלקת אבטחת איכות של פירמידיון מחוייבת לוודא כי המכשור הרפואי של החברה תואם לתקנים ולדרישות בינלאומיות.

בכדי להבטיח עמידה בתקנים אלו ובדרישות הרגולטוריות, אנו מיישמים מערכת בקרת איכות מחמירה, הכפופה לתקני איכות מובילים. 

ייצור

במעבדת הנדסת האיכות שלנו נעשה שימוש בכלי מדידה מדויקים וחדשניים, המעניקים מענה לכלל צרכי המדידה, החל משלב פיתוח המוצרים ועד אחרון תהליכי הגימור. בדרך זו מתאפשר יישום יעיל לתהליכי ייצור ובקרה, במטרה לספק מוצרים איכותיים העומדים בסטנדרטים מחמירים. 

הייצור ותהליך הבקרה שלנו מנוטרים ומתועדים באופן מלא בכל רגע.
 

ניקיון

כדי לנקות את מערכות הפירמידיון בתהליך הייצור, אנו משתמשים במערכת מים נקיים במיוחד עם מוליכות מקסימלית של 0.8 μ/S. רמת הסטריליות ונוכחות חיידקים נבדקות באופן מוקפד להבטחת תהליך ייצור איכותי ובטוח.

טיפול בשטח הפנים

מחקרים מראים כי שטח הפנים של שתל משפיע באופן ישיר על השתלבותו ברקמת העצם. מערכת שתלים פירמידיון עשויה סגסוגת טיטניום Grade 23 העונה לדרישות של ASTM F-136, “Standard Specification for Wrought Ti-6AL-4V ELI Alloy for Surgical Implant Application”.

תאימות ביולוגית של סגסוגת זו ויכולתה להתחבר עם עצם אנושית הופכות אותה למושלמת לשתלים דנטליים. שטח הפנים של השתל מכוסה בחלקיקי TiO2, מגולף בתנאים מיוחדים ולאחר מכן עובר ניקוי יסודי. הטיפול במשטח יוצר ארבע רמות של אינטראקציה עם העצם: מבני מקרו, מיקרו- וננו-טופוגרפיה, בנוסף לאינטראקציה ברמה מולקולרית.

חברת פירמידיון פועלת על פי תקני בקרת איכות עיקריים:

  • ISO 13485:2016 & ISO 9001

  •  Medical devices - Quality management systems - Requirements for regulatory purposes.

  • הדירקטיבה האירופאית 93/42/EEC, המוצרים עומדים בסטנדרט CE.

רוצים לשמוע עוד? 

השאירו פרטים ונחזור אליכם

arrow&v
  • facebook icon
  • LinkedIn - White Circle

09-7660379

© 2019 PYRAMIDION

  • facebook icon
  • LinkedIn - White Circle

09-7660379

טלפון